DIN EN ISO 10993-17-2003 医疗器械的生物学评价.第17部分:可浸出物质容许限值的确定
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时间:2024-05-04 19:50:32
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【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part17:Establishmentofallowablelimitsforleachablesubstances(ISO10993-17:2002);GermanversionENISO10993-17:2002
【原文标准名称】:医疗器械的生物学评价.第17部分:可浸出物质容许限值的确定
【标准号】:DINENISO10993-17-2003
【标准状态】:作废
【国别】:德国
【发布日期】:2003-06
【实施或试行日期】:
【发布单位】:德国标准化学会(DE-DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:分解;设置;变坏;危害健康;容许的;可溶的;试验;方法;定量;生物试验;定义;医疗设备;金属;残留物;分解产物;毒理测定;医疗产品;合金;极限(数学);生物测定;识别;评定;危险分析;生物分析和试验;医疗器械;降解;测定;降解能力
【英文主题词】:Allowable;Alloys;Bioassay;Biologicalanalysisandtesting;Biologicaltests;Decomposition;Decompositionproducts;Definitions;Degradability;Degradation;Deterioration;Determination;Establishment;Evaluations;Healthhazards;Identification;Limits(mathematics);Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Metals;Methods;Quantification;Residues;Riskanalysis;Soluble;Testing;Toxicologicaltesting
【摘要】:ThispartofISO10993specifiesthedeterminationofallowablelimitsforsubstancesleachablefrommedicaldevices.Itisintendedforuseinderivingstandardsandestimatingappropriatelimitswherestandardsdonotexist.Itdescribesasystematicprocessthroughwhichidentifiedrisksarisingfromtoxicologicallyhazardoussubstancespresentinmedicaldevicescanbequantified.ThispartofISO10993isnotapplicabletodevicesthathavenopatientcontact(e.g.invitrodiagnosticdevices).
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:31P;A4
【正文语种】:德语
【原文标准名称】:医疗器械的生物学评价.第17部分:可浸出物质容许限值的确定
【标准号】:DINENISO10993-17-2003
【标准状态】:作废
【国别】:德国
【发布日期】:2003-06
【实施或试行日期】:
【发布单位】:德国标准化学会(DE-DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:分解;设置;变坏;危害健康;容许的;可溶的;试验;方法;定量;生物试验;定义;医疗设备;金属;残留物;分解产物;毒理测定;医疗产品;合金;极限(数学);生物测定;识别;评定;危险分析;生物分析和试验;医疗器械;降解;测定;降解能力
【英文主题词】:Allowable;Alloys;Bioassay;Biologicalanalysisandtesting;Biologicaltests;Decomposition;Decompositionproducts;Definitions;Degradability;Degradation;Deterioration;Determination;Establishment;Evaluations;Healthhazards;Identification;Limits(mathematics);Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Metals;Methods;Quantification;Residues;Riskanalysis;Soluble;Testing;Toxicologicaltesting
【摘要】:ThispartofISO10993specifiesthedeterminationofallowablelimitsforsubstancesleachablefrommedicaldevices.Itisintendedforuseinderivingstandardsandestimatingappropriatelimitswherestandardsdonotexist.Itdescribesasystematicprocessthroughwhichidentifiedrisksarisingfromtoxicologicallyhazardoussubstancespresentinmedicaldevicescanbequantified.ThispartofISO10993isnotapplicabletodevicesthathavenopatientcontact(e.g.invitrodiagnosticdevices).
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:31P;A4
【正文语种】:德语
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